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Qualitätsmanagement
ETM professional control GmbH
 

Die Kundenzufriedenheit im Bezug auf unsere Produkte und Dienstleistungen, als auch die Einhaltung interner, gesetzlicher und behördlicher Vorgaben, bilden die Basis für die Planung unserer Geschäftsabläufe und die Erreichung gesetzter Unternehmensziele. Deshalb spielen sowohl die Produktqualität als auch die Qualität der Organisation eine zentrale Rolle in unserem Geschäft.

Die Grundlage für allgemeine QM-Anforderungen bildet unser gem. ISO 9001 zertifiziertes Managementsystem, welches speziell unsere Aufbau- und Ablauforganisation abbildet, transparent beschrieben und angepasst ist an die Unternehmensgröße sowie stets aktuelle Inhalte liefert. Schwerpunkte liegen dabei im Erkennen und Vermitteln der Wechselbeziehungen unserer Prozesse um unsere Qualität nicht nur aufrecht zu erhalten, sondern auch kontinuierlich zu verbessern.

Die IEC 61508, die internationale Norm zur funktionalen Sicherheit elektrischer, elektronischer und programmierbarer elektronischer Systeme, stellt in Teil 3 erhebliche Anforderungen an die Verantwortlichkeiten, Prozesse, Dokumentationen und Techniken bei der Entwicklung und Begutachtung sicherheitsrelevanter Software. Der Ausfall einer Applikation mit SIL3-Sicherheitsanforderung würde gem. IEC 61508 voraussichtlich gravierende Folgen für die Gemeinschaft und/oder Gefahr für den Tod einiger Personen nach sich ziehen. Deshalb ist es wichtig, dass alle Komponenten sicherheitsbezogener Systeme zumindest die aus der Risikoanalyse und der Spezifikation ermittelten Anforderungen zur Sicherheitsintegrität (SIL) erfüllen - auch Leitsysteme.

Die ISO 50001:2011, die international gültige Norm zur Verbesserung des Energiemanagements, zeigt ungenutzte Energieeffizienzpotentiale um den Energieverbrauch zu reduzieren, um so einen wesentlichen Beitrag zum Umwelt- und Klimaschutz beizutragen. ETM wurde im Zuge der Siemens AG Österreich weiten Maßnahme, gem. den Anforderungen des Energiemanagement-Systems ISO 50001 zertifiziert.
ETM ist sich seiner Verantwortung bezüglich eines schonenden und rationellen Energieeinsatzes bewusst. Regelmäßige Schulungen unserer Mitarbeiter zum Thema „energiesparendes Verhalten“ gehören ebenso wie das konsequente Verbessern der Energieeffizienz zu den Kernelementen unserer Energiepolitik.

Folgende Zertifikate wurden für ETM ausgestellt:

  • ISO 9001:2008
    Gemäß dem letzten Auditbericht wird ETM ein sehr hoher Grad bei der Erreichung der Anforderungen für ein Qualitätsmanagement System bescheinigt
  • IEC 61508 - SIL3
    WinCC OA als SCADA-System entspricht den SIL3-Sicherheitsanforderungen, kann in sicherheitskritischen Projekten verwendet werden, und erfüllt höchste Sicherheitsanforderungen.
    Lesen Sie hier mehr
  • IEC 61508 – SIL3 Erweiterung Disaster Recovery System
    Das WinCC OA Disaster Recovery System Feature ist nun Teil der SIL3 zertifizierten WinCC OA Komponenten. Weitere Informationen hierfür finden Sie im WinCC OA Portal.
  • ISO 50001:2011 - Energiemanagement
    ETM verpflichtet sich mit all seinen Mitarbeitern einen schonenden und rationellen Beitrag zum Schutz der Umwelt zu leisten.

Konformitätsnachweis gemäß 21 CFR Part 11
SIMATIC WinCC Open Architecture erfüllt alle technischen Anforderungen für die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften. Die Anforderungen an computergestützte Systeme in der pharmazeutischen Herstellung und Produktion nehmen weiterhin zu. Gleichzeitig ist für jedes System die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck dokumentiert nachzuweisen.

Im August 1997 traten die Regularien des 21 CFR Part 11 „Electronic Records; Electronic Signatures" der US-amerikanischen Regulierungs- und Aufsichtsbehörde FDA (Food and Drug Administration) in Kraft. In 21 CFR Part 11 (kurz Part 11) sind die Akzeptanzkriterien für die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften definiert. Denn diese müssen genauso zuverlässig, vertrauenswürdig und gleichwertig zu Aufzeichnungen in Papierform und handschriftliche Unterschriften auf Papier sein.

Bescheinigung in Hersteller- und Konformitätserklärungen:

  • Nachweis der Konformität der Produkte mit den Anforderungen an die Speicherung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Unterschriften
  • Erläuterung der Konformität bezüglich weiterer Anforderungen aus 21 CFR Part 11 und Annex 11 des EU GMP-Leitfadens
  • Nachweis der Konformität der Entwicklung von SIMATIC WinCC Open Architecture entsprechend unseres Qualitätsmanagementsystems

Konformitätserklärung ERES (Elektronische Aufzeichnungen / Unterschriften)

Um die Qualität unserer Dienstleistungen und Produkte jederzeit sicherzustellen, zu verbessern und auch den letzten Erkenntnissen am Software Sektor gerecht zu werden, setzt ETM zeitnah zahlreiche toolbasierte Produktqualitätssicherungsmaßnahmen um, wie z.B.

  • den Lean Ansatz in unseren Entwicklungsprozessen,
  • die agile Wave Entwicklung nach Lean,
  • Erfassung, Tracking und systematische Umsetzung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen,
  • die Erfassung und Tracking von Bugs im Bugtracking System,
  • Functional, Non-Functional und automatisierte Tests.

Lean in Systemtest WinCC OA IM-Statistik

Der anerkannt hohe Reifegrad des ETM QM-Systems führte dazu, dass ETM auch innerhalb von Siemens das Thema QM maßgeblich mitgestaltet und so für einen regen Erfahrungsaustausch sorgt.

Die Weiterentwicklung unseres Unternehmens erfordert zweifelsohne den Einsatz jedes einzelnen Mitarbeiters. Deren spezifisches Fachwissen sowie die kontinuierliche Weiterbildung fördern Teamarbeit und stellen höchste Einzelleistungen jedes Mitarbeiters sicher. Die Individualität der Mitarbeiter, wie auch unsere Unternehmenskultur bilden gemeinsam eine wesentliche Grundlage für den Erfolg von ETM.

Leitbild
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QM-Handbuch
QM-Handbuch
Prozesslandkarte
Prozesslandkarte
ISO 9001:2008
ISO 9001:2008
EN61508 - SIL 3
EN61508 - SIL 3E
IEC 61508 – SIL3 Erweiterung Disaster Recovery System
EN61508 - SIL 3E
ISO 50001:2011 - Energiemanagement
EN61508 - SIL 3E

 
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